అమెరికాకు చెందిన ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ FDA (ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్) కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్‌లపై ‘బ్లాక్ బాక్స్ వార్నింగ్’ ను జతచేయాలని ఆలోచిస్తోంది. ఇది FDA యొక్క అత్యంత కఠినమైన హెచ్చరిక.
యువతలో, ముఖ్యంగా 12 నుండి 24 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో, వ్యాక్సిన్ కారణంగా మయోకార్డిటిస్ (గుండె వాపు) ప్రమాదం పెరుగుతోందని నిపుణులు ఆందోళన వ్యక్తం చేశారు.
ఈ హెచ్చరిక కేవలం mRNA వ్యాక్సిన్‌లకే (ఫైజర్ మరియు మోడెర్నా) వర్తిస్తుందా లేదా అన్నింటికీ వర్తిస్తుందా అనేది ఇంకా నిర్ధారించబడలేదు. ఫైజర్ మరియు మోడెర్నా కంపెనీలు తమ వ్యాక్సిన్‌లు సురక్షితమని పేర్కొన్నాయి.
FDA బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక అంటే ఏమిటి?
కోవిడ్-19 (COVID-19) వ్యాక్సిన్‌ల భద్రత గురించి ప్రపంచవ్యాప్తంగా చర్చ జరుగుతున్న నేపథ్యంలో, అమెరికా నుండి ఒక ముఖ్యమైన వార్త వచ్చింది. అమెరికా ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA), కోవిడ్ వ్యాక్సిన్‌ల ప్యాకేజింగ్‌పై ‘బ్లాక్ బాక్స్ వార్నింగ్’ ను జతచేయాలని ఆలోచిస్తోంది. బ్లాక్ బాక్స్ వార్నింగ్ ను FDA యొక్క అత్యంత కఠినమైన మరియు తీవ్రమైన హెచ్చరికగా పరిగణిస్తారు. ఈ హెచ్చరిక ఔషధం యొక్క ప్యాకేజీ పైభాగంలో ఒక నలుపు పెట్టెలో ముద్రించబడి ఉంటుంది, ఇది ఆ ఔషధం కారణంగా అరుదైన (Rare), కానీ తీవ్రమైన సమస్యలు (Serious Complications) లేదా ప్రాణాంతక ప్రతిచర్యలు (Life-Threatening Reactions) సంభవించే అవకాశం ఉందని సూచిస్తుంది. ఈ హెచ్చరిక ఇప్పటికే ఓపియోయిడ్ నొప్పి నివారణ మందులు (Opioid Painkillers) మరియు అక్యూటేన్ వంటి ఔషధాలకు వర్తిస్తుంది.
యువతలో మయోకార్డిటిస్ ప్రమాదం
సీఎన్‌ఎన్ నివేదిక ప్రకారం, కొన్ని వైద్య నిపుణులు కోవిడ్ వ్యాక్సిన్‌తో సంబంధం ఉన్న ప్రమాదాల గురించి ఆందోళన వ్యక్తం చేయడంతో FDA ఈ కఠినమైన హెచ్చరికను పరిగణించవలసి వచ్చింది. ఈ ఆందోళనకు ప్రధాన కారణం యువతలో, ముఖ్యంగా 12 నుండి 24 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో, మయోకార్డిటిస్ (గుండె వాపు) అనే గుండె సంబంధిత సమస్య ప్రమాదం పెరగడం. మయోకార్డిటిస్ అనేది ఒక అరుదైన పరిస్థితి అయినప్పటికీ, దాని పరిణామాలు తీవ్రంగా ఉండవచ్చు. ఈ వయస్సు వారికి ఈ ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉందని ప్రస్తుతం వ్యాక్సిన్ లేబుల్‌లో పేర్కొనబడింది. ఈ నేపథ్యంలో, కొన్ని సంస్థలు వ్యాక్సిన్ లైసెన్స్‌ను రద్దు చేయాలని కూడా డిమాండ్ చేశాయి. FDA ప్రస్తుతం ఈ ప్రమాదాలను సమీక్షిస్తోంది.
mRNA వ్యాక్సిన్‌లు
FDA ఇంకా తుది నిర్ణయం తీసుకోలేదు, కానీ ఈ చర్చ తీవ్రమైంది. ఈ హెచ్చరిక కేవలం ఫైజర్ మరియు మోడెర్నా అనే రెండు ప్రధాన mRNA వ్యాక్సిన్‌ల కోసమే జారీ చేయబడుతుందా లేదా కోవిడ్-19 యొక్క అన్ని వ్యాక్సిన్‌ల కోసం జారీ చేయబడుతుందా అనేది ఇంకా నిర్ధారించబడలేదు. ఈ కేసు గురించిన నివేదికలో, FDA లోని అంతర్గత విభేదాలు (Conflict) కూడా వెల్లడయ్యాయి. ఒక సీనియర్ అధికారి గతంలో వ్యాక్సిన్ విధానాన్ని విమర్శించారు, అయితే ఇప్పుడు వారు ఈ ‘బ్లాక్ బాక్స్’ హెచ్చరికకు మద్దతు ఇస్తున్నారు. ఈ ఊహలన్నిటి మధ్య, FDA తన అధికారిక ప్రకటనను చేసే వరకు ఈ వార్తలు కేవలం ఊహాగానాలు మాత్రమేనని అమెరికా ఆరోగ్య విభాగం స్పష్టం చేసింది. ఈలోగా, ఫైజర్ మరియు మోడెర్నా కంపెనీలు తమ వ్యాక్సిన్‌లు సురక్షితమని పేర్కొన్నాయి. తమ వ్యాక్సిన్‌లు ప్రపంచవ్యాప్తంగా పర్యవేక్షించబడ్డాయని మరియు పెద్ద సంఖ్యలో ప్రజలకు అందించబడ్డాయని వారు పేర్కొన్నారు. ఇప్పటివరకు పిల్లలు మరియు గర్భిణీ స్త్రీలలో ఎలాంటి కొత్త సమస్యలు కనుగొనబడలేదు. బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరికను జతచేస్తే, వ్యాక్సిన్ గురించి ప్రజలలో కొత్త గందరగోళం (Confusion) ఏర్పడవచ్చు, కానీ అదే సమయంలో, సంభావ్య ప్రమాదం గురించి అవగాహన (Awareness) పెరుగుతుంది, తద్వారా ప్రజలు మరింత సమాచారంతో కూడిన నిర్ణయాలు తీసుకోగలరు.